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      重磅!醫療器械“電子身份證”落地實施

      發布時間:2018-12-24

      醫療器械UDI提前進入落地實施,這家醫械公司已完成所有產品的UDI編碼工作。

      近日,威高醫用制品公司完成了威高醫療器械唯一標識(以下簡稱“UDI”)所有的技術論證工作,所有產品的UDI編碼工作已結束,建立了威高的UDI數據庫,數據庫與ERP系統和MES系統關聯,實現了數據的共享與交互,至此,UDI工作提前進入到了實施階段,威高醫用制品公司在國內同行業率先實施了UDI管理。

      國家藥品監督管理局于2018年12月25日發布了醫療器械行業標準《醫療器械唯一標識基本要求》,實施日期為2020年1月1日,相關的法規《醫療器械唯一標識系統規則》和標準《醫療器械唯一標識系統術語與定義》《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》也即將發布,標志著我國醫療器械行業全面實施醫療器械唯一標識已成定局。

      據悉,UDI由三部分組成:UDI編碼、UDI數據載體和UDI數據庫。UDI編碼采用符合GS1標準的Data Matrix二維碼形式,每一個規格的產品都擁有一個全球唯一的標識碼。該碼作為產品唯一的“電子身份證”,可以在產品制造過程、倉儲物流過程、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產品召回等產品生命周期全過程實現自動識別、精準追溯,為實現產品供應鏈的信息化管理奠定了基礎,將對產品供應鏈效率的優化產生深遠的影響。UDI數據庫由產品標識與企業的營業執照、生產許可證、產品注冊證和其他產品信息共同構成。通過UDI數據庫,用戶可以查詢到該產品相關的所有信息。

      威高醫用制品公司UDI采用分階段、分步實施推進。

      在第一階段,截止1月底,威高醫用制品公司完成了產品外包裝貼UDI標簽工作,開發了包裝上的UDI碼自動賦碼、標簽聯網打印系統以及針對銷售端的出入庫UDI掃碼管理系統,實現掃碼出入庫,確保貨物與單據的一致性,避免了人工輸入帶來的錯誤問題,并完成了系統內部調試和試用市場的現場調試工作,計劃2019年3-5月份在市場推廣使用。

      第二階段,威高醫用制品公司計劃在2019年8-12月份實現所有產品內外包裝的UDI賦碼工作,全面實施UDI管理。最終將根據管理需要開發UDI在倉庫自動化管理中的應用和物流防串貨等應用,并將UDI實施經驗逐步推廣至醫用制品集團和全公司。


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