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      【征求意見】醫療器械臨床使用管理辦法向社會公開征求意見!

      發布時間:2018-12-24 編輯:譚超

      醫療器械的安全有效使用直接關系醫療安全和人民群眾身體健康。為加強醫療機構醫療器械管理工作,提高醫療質量,保障醫患雙方合法權益,在總結《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》實施經驗的基礎上,國家衛生健康委起草了《醫療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》。根據《規章制定程序條例》及立法工作要求,現向社會公開征求意見。

       


      近日,國家衛生健康委在其官網發布《醫療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》。該意見稿提出,國家衛生健康委負責全國醫療器械臨床使用監督管理工作。醫療機構主要負責人是本機構醫療器械臨床使用管理的第一責任人。臨床使用大型醫療器械應當將其關鍵信息記錄于病歷資料。

      1

      過程留痕

      據介紹,國家衛生健康委組織成立國家醫療器械臨床使用專家委員會,負責分析醫療器械臨床使用情況,研究醫療器械臨床使用重大問題,提供政策咨詢及建議,指導醫療器械臨床合理使用。根據意見稿,二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械管理委員會,承擔指導醫療器械臨床使用管理和監督工作。委員會由醫療行政管理、醫學工程、臨床醫學及護理、醫院感染管理部門、醫保、信息等專業人員組成,明確各部門及人員責任。


      醫療機構及醫務人員臨床使用醫療器械,應當遵循安全、有效、經濟的原則,采用與患者疾病相適應的醫療器械進行診療活動。需要向患者說明的事項應當如實告知,不得進行隱瞞或虛假宣傳,誤導患者。醫療機構及醫務人員臨床使用醫療器械,應當按照診療規范及操作指南、醫療器械使用說明書等,遵守醫療器械適用范圍、禁忌癥、主要風險、關鍵性能指標及注意事項。醫療機構應建立醫療器械臨床使用質量與風險管理制度,開展醫療器械臨床使用質量控制與持續改進。醫療機構應開展醫療器械臨床使用安全管理,對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫療器械實行使用安全監測與報告制度。


      意見稿提出,發現醫療器械存在安全隱患的,醫療機構應當立即停止使用,并通知醫療器械上市許可持有人或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修無法達到使用安全標準的醫療器械,不得繼續使用。一次性使用的醫療器械不得重復使用;按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌,并進行效果監測。


      臨床使用植入和介入類醫療器械的,應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記錄到病歷等相關記錄中。臨床使用大型醫療器械應當將其名稱、型號和關鍵信息記錄于病歷資料。


      醫療機構應當按照國家有關規定開展醫療器械臨床使用評價工作,重點加強醫療器械的臨床實效、可靠性和可用性評價。真假陽性率/陰性率、靈敏度/特異度、診斷符合率、可靠度、使用安全事件發生率等應做為臨床使用評價的主要指標。

      2

      使用安全

      醫療機構應當按照國家有關規定對醫療器械使用安全事件進行收集、分析、評價及控制,遵循可疑即報的原則,及時報告。發生或者發現醫療器械使用安全事件或者可疑醫療器械使用安全事件的,醫療機構及其醫務人員應當立即采取有效措施,避免或者減輕對患者身體健康的損害,防止損害擴大。醫療機構應當即時對醫療器械現場實物進行封存,并按照規定向所在地縣級衛生健康主管部門報告。


      若發生因醫療器械使用行為或者醫療器械使用行為可疑導致患者嚴重損害或者死亡的,醫療機構應當在24小時內上報所在地縣級衛生健康主管部門,必要時可以越級上報;事件發生原因未查清前,醫療機構應當對發生使用安全事件的醫療器械同批次同規格型號庫存產品,暫緩使用,對剩余產品進行登記封存。


       縣級及設區的市級衛生健康主管部門獲知醫療機構醫療器械使用行為可疑導致嚴重傷害或者死亡的,應當進行現場調查,并將結果逐級上報至省級衛生健康主管部門。


      省級衛生健康主管部門對本行政區域內發生的影響較大的醫療機構醫療器械使用安全事件,應當開展現場調查,并將調查結果及時報送國家衛生健康委。


      對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的醫療機構醫療器械使用安全事件,國家衛生健康委應當組織開展相關調查工作。

      3

      監督管理

      縣級以上地方衛生健康主管部門未按照本辦法的規定履行醫療機構醫療器械臨床使用監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,上級衛生健康主管部門可以建議有管理權限的監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴重后果的,建議有管理權限的監察機關或者任免機關依法給予降級、撤職或者開除的處分。

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